0899.338.555
haanhtech.ltd@gmail.com
Tiêu chuẩn phòng sạch là nền tảng quan trọng để duy trì mức độ sạch trong các môi trường sản xuất và nghiên cứu. Trong đó, phòng sạch (cleanroom) là một không gian được kiểm soát nghiêm ngặt về mức độ ô nhiễm, được sử dụng để đảm bảo điều kiện môi trường ổn định cho các quy trình sản xuất hoặc nghiên cứu yêu cầu độ sạch cao. Mức độ ô nhiễm được kiểm soát qua số lượng và kích thước hạt bụi, vi khuẩn, vi sinh vật, cũng như các yếu tố khác như nhiệt độ, độ ẩm, và áp suất không khí. Phòng sạch có thể loại bỏ và ngăn chặn sự xâm nhập của các tạp chất từ không khí bên ngoài, duy trì môi trường sản xuất tối ưu để tránh làm ảnh hưởng đến chất lượng của sản phẩm hoặc nghiên cứu.
Phòng sạch được xây dựng với các vật liệu chống bụi, các bề mặt phẳng và dễ lau chùi, cùng với các hệ thống lọc không khí như HEPA (High-Efficiency Particulate Air) hoặc ULPA (Ultra-Low Penetration Air) để loại bỏ các hạt bụi siêu nhỏ.
Ứng dụng của phòng sạch
Phòng sạch có vai trò rất quan trọng trong nhiều lĩnh vực công nghiệp và nghiên cứu khoa học, bao gồm:
- Ngành dược phẩm: Phòng sạch trong ngành dược phẩm được sử dụng để sản xuất các loại thuốc đòi hỏi môi trường vô trùng như thuốc tiêm, thuốc uống, và các sản phẩm y tế khác. Nó giúp kiểm soát vi khuẩn và ngăn ngừa sự nhiễm khuẩn, đảm bảo sản phẩm đạt tiêu chuẩn chất lượng cao.
- Sản xuất điện tử: Trong ngành công nghiệp điện tử, đặc biệt là sản xuất vi mạch, chip bán dẫn, và linh kiện điện tử, phòng sạch giúp kiểm soát tạp chất trong không khí. Các linh kiện điện tử nhạy cảm với bụi, vì chỉ cần một lượng nhỏ hạt bụi cũng có thể gây hư hại hoặc làm giảm hiệu suất của sản phẩm.
- Công nghệ sinh học và nghiên cứu khoa học: Phòng sạch được sử dụng để đảm bảo các điều kiện vô trùng trong việc nuôi cấy tế bào, sản xuất các sản phẩm sinh học, hoặc nghiên cứu về vi khuẩn và virus. Những phòng sạch này giúp bảo vệ các mẫu thí nghiệm khỏi bị nhiễm khuẩn và đảm bảo kết quả chính xác.
- Ngành thực phẩm: Phòng sạch trong ngành thực phẩm được sử dụng để sản xuất các loại thực phẩm và đồ uống đòi hỏi độ sạch cao, chẳng hạn như đồ hộp, thực phẩm đóng gói, hoặc sản phẩm sữa. Nó giúp bảo vệ sản phẩm khỏi vi khuẩn và vi sinh vật có hại, đồng thời tăng tuổi thọ và an toàn thực phẩm.
- Ngành y tế và phẫu thuật: Phòng mổ và các khu vực y tế sử dụng phòng sạch để đảm bảo an toàn cho bệnh nhân và ngăn chặn nhiễm trùng trong các ca phẫu thuật và điều trị. Các điều kiện vô trùng nghiêm ngặt trong phòng sạch giúp giảm thiểu rủi ro về sức khỏe và đảm bảo quá trình điều trị an toàn.
- Ngành hàng không vũ trụ: Phòng sạch cũng được sử dụng trong việc chế tạo các linh kiện và thiết bị hàng không vũ trụ, đặc biệt là những thiết bị đòi hỏi độ chính xác cao như vệ tinh, tàu vũ trụ. Kiểm soát ô nhiễm trong quá trình sản xuất đảm bảo rằng các hệ thống hoạt động ổn định và an toàn trong không gian.
Tiêu chuẩn phòng sạch phổ biến
Các tiêu chuẩn phòng sạch giúp phân loại và quy định mức độ sạch của không khí trong phòng sạch. Điều này liên quan đến việc đo lường và kiểm soát số lượng hạt bụi và vi sinh vật trong không khí, từ đó giúp đảm bảo rằng môi trường đáp ứng các yêu cầu khắt khe của từng ngành công nghiệp. Dưới đây là một số tiêu chuẩn phòng sạch phổ biến:
1. Tiêu chuẩn phòng sạch ISO 14644
Tiêu chuẩn phòng sạch ISO 14644 là tiêu chuẩn quốc tế phổ biến nhất để phân loại và kiểm soát độ sạch của không khí trong phòng sạch. Tiêu chuẩn này chia phòng sạch thành các cấp từ ISO 1 (cực kỳ sạch) đến ISO 9 (ít sạch hơn). Cấp độ này được xác định dựa trên số lượng hạt bụi cho phép trong mỗi mét khối không khí, tùy thuộc vào kích thước hạt bụi. ISO 1 yêu cầu ít nhất 10 hạt bụi có kích thước ≥ 0.1 µm trên mỗi mét khối, trong khi ISO 9 cho phép lên đến 35 triệu hạt bụi có kích thước ≥ 0.5 µm.
2. Tiêu chuẩn phòng sạch GMP (Good Manufacturing Practice)
Tiêu chuẩn phòng sạch GMP (Good Manufacturing Practice) là tiêu chuẩn quản lý sản xuất tốt, thường được áp dụng trong ngành dược phẩm và thực phẩm. Nó yêu cầu môi trường sản xuất phải được kiểm soát chặt chẽ về độ sạch và an toàn, bao gồm kiểm soát bụi, vi khuẩn, nhiệt độ và độ ẩm. Các phòng sạch theo GMP được chia thành các cấp độ A, B, C, và D, với mức độ A yêu cầu sự sạch sẽ cao nhất và thường được sử dụng trong các quy trình sản xuất thuốc tiêm hoặc cấy ghép.
3. Tiêu chuẩn phòng sạch FED-STD-209E
Tiêu chuẩn phòng sạch của Hoa Kỳ, được sử dụng trước khi ISO 14644 ra đời. FED-STD-209E phân loại phòng sạch từ Class 1 (rất sạch) đến Class 100,000 (ít sạch hơn). Mỗi class quy định số lượng hạt bụi có trong một foot khối không khí, với Class 1 cho phép tối đa 1 hạt bụi có kích thước ≥ 0.5 µm trên mỗi foot khối không khí.
4. Tiêu chuẩn phòng sạch EU GMP
Đây là tiêu chuẩn phòng sạch của Liên minh châu Âu, chủ yếu được áp dụng trong ngành dược phẩm. EU GMP phân loại phòng sạch thành bốn cấp Grade A, B, C, và D, với Grade A là mức độ sạch cao nhất, thường được yêu cầu cho các quy trình sản xuất dược phẩm vô trùng.
5. Tiêu chuẩn về vi sinh vật và kiểm soát vi khuẩn
Ngoài kiểm soát hạt bụi, tiêu chuẩn phòng sạch cũng bao gồm việc kiểm soát vi sinh vật và vi khuẩn. Trong các ngành như dược phẩm và thực phẩm, các yêu cầu về vi khuẩn trong không khí rất nghiêm ngặt, giúp ngăn chặn sự nhiễm khuẩn và bảo đảm an toàn sản phẩm.
6. Quy định về nhiệt độ, độ ẩm và áp suất
Phòng sạch phải duy trì các điều kiện về nhiệt độ, độ ẩm và áp suất không khí trong các giới hạn nghiêm ngặt để đảm bảo không có sự thay đổi trong môi trường làm việc, ngăn ngừa sự phát triển của vi khuẩn và duy trì sự ổn định cho các quy trình sản xuất nhạy cảm.
Tầm quan trọng của tiêu chuẩn phòng sạch
Việc tuân thủ các tiêu chuẩn phòng sạch không chỉ giúp duy trì độ sạch và an toàn của môi trường sản xuất mà còn đảm bảo chất lượng sản phẩm, giảm thiểu rủi ro ô nhiễm và nâng cao hiệu quả sản xuất. Các tiêu chuẩn phòng sạch này giúp các doanh nghiệp và nhà máy hoạt động trong các lĩnh vực đòi hỏi môi trường sạch như dược phẩm, công nghệ sinh học, và điện tử có thể kiểm soát chất lượng một cách tốt nhất, đồng thời bảo vệ sức khỏe cho người lao động và người tiêu dùng.
Băng Tải Hà Anh là một đơn vị chuyên cung cấp dịch vụ thiết kế và sản xuất các loại băng tải với chất lượng hàng đầu và giá cả hợp lý nhất trên thị trường Việt Nam. Quý khách hàng có thể liên hệ trực tiếp với Băng Tải Hà Anh hotline: 0899.338.555 – 0985.962.451
Chúng tôi cam kết luôn sẵn sàng tư vấn và hỗ trợ mọi yêu cầu của quý khách hàng !
